Получение разрешения на регистрацию ТЗ PANDA
Клиент
Производитель оригинальных лекарственных средств на территории Казахстан.
Длительность
судебного спора
1,5 года
сентябрь 2017 — март 2019
Кейсы
Длительность
Краткое резюме
незаконное использование конфиденциальных данных об оригинальных препаратах производителями генериков.
Истец подал в суд на производителя генерика Азацитидин по обвинению в незаконном использовании данных об оригинальном препарате Азацитидин разработки Истца.
регистрация генерика признана незаконной.
запрещена регистрация генерика, если не предоставлено разрешение от производителя оригинального препарата.
Проблема
Одной из актуальных проблем, с которой сталкиваются фармацевтические компании -правообладатели и производители оригинальных лекарственных средств на казахстанском рынке, это нарушение их прав со стороны отдельных производителей лекарственных средств-генериков, выражающееся в использовании последними конфиденциальных данных, содержащихся в регистрационном досье оригинального препарата, в целях государственной регистрации собственных генерических препаратов.
Наши юристы представляли в судах первой, апелляционной и кассационной инстанций ведущую американскую биотехнологическую компанию («Истец»), специализирующуюся на разработке и продаже лекарств от рака и воспалительных заболеваний, по вопросам защиты прав Истца путем применения законодательной новеллы (изменения в законодательство внесены в рамках вступления Казахстана в ВТО) — института «эксклюзивности данных».
Этот вопрос представляется особенно актуальным для лидеров фармацевтической промышленности, производителей новых лекарственных препаратов, не имеющих патентную охрану в Казахстане, либо срок действия патентов на которые уже истек.
Суть спора
В 2016 году Истец зарегистрировал в Казахстане оригинальное лекарственное средство с действующим веществом Азацитидин, а также производил его импорт и реализацию в страну. Однако, в 2017 году индийская дженериковая компания («Ответчик») получила в Казахстане регистрационное свидетельство на генерический лекарственный препарат («генерик») с международным непатентованным названием Азацитидин и вводила его в гражданский оборот наряду с оригинальным препаратом.
Поскольку по мнению Истца, в силу действия норм об «эксклюзивности данных», регистрация генерика на оригинальный препарат в течение шестилетнего периода эксклюзивности данных является незаконной, в сентябре 2017 года Истец обратился в специализированный межрайонный экономический суд г. Алматы.
Более подробно особенности правового регулирования рассматриваемых отношений раскрываются в нашей предыдущей статье «Институт „эксклюзивности данных“ (data exclusivity) в Казахстане и его влияние на деятельность фармацевтических компаний».
Требования Истца
- Признании незаконной регистрации генерика в Республике Казахстан;
- Признании недействительным заключения Центра экспертизыв отношении генерика;
- Обязывании Комитета фармации отозвать регистрационное удостоверение на генерик.
Представители в судах
Мадина Турсунова
Управляющий партнер
Адвокат, патентный поверенный
эксперта
Результат судебного спора
- Требование о наличии отметки эксклюзивности данных в заявлении на регистрацию не предусмотрено законодательством.
- Информация о лекарственном средстве, поданном на государственную регистрацию, является конфиденциальной;
- Эксклюзивность данных лекарственного средства является самостоятельным способом защиты данных
- Проведение экспертизы без согласия Истца в период эксклюзивности данных признано незаконным.
Значение для бизнеса
Мы надеемся, что успешное разрешение данного спора в пользу Истца заложит основу для положительной правоприменительной практики, соответствующей мировым стандартам, принципам и нормам международного права. В результате чего будут созданы условия для более эффективной защиты и реализации прав интеллектуальной собственности фармацевтических компаний в Казахстане, что несомненно отразится на инвестиционной привлекательности Казахстана в целом.
Применение принципа «data exclusivity» позволяет владельцу патента на оригинальный препарат, срок которого в ближайшей перспективе истекает, получить дополнительный срок охраны, например в случаях, если лекарственное средство подано на регистрацию в конце срока патентной защиты (по причине длительных клинических испытаний, маркетинговой политики и т.п.) либо по каким-либо иным причинам. После регистрации оригинального лекарственного средства после окончания срока действия патента или даже при его отсутствии, данные регистрационного досье все равно подлежат охране, и в течение шестилетнего периода охраны от недобросовестного коммерческого использования ни одно лицо, помимо лица, предоставившего закрытую информацию и
данные об испытаниях оригинального лекарства, не сможет без ясно выраженного согласия лица, которое предоставило такую закрытую информацию и данные об испытаниях, ссылаться, прямо или косвенно, на такие данные в поддержку заявления о получении доступа генерика на рынок в Казахстане. В течение этого шестилетнего периода, любое последующее заявление о регистрации генерика не должно приниматься, за исключением случаев, если заявитель предоставит согласие держателя регистрационного удостоверения на оригинальный препарат на использование данных оригинального лекарства, и генерики, зарегистрированные без предоставления такого согласия, должны быть устранены с рынка до устранения нарушений.
Статьи и публикации по теме
Выход национальных компаний на международные рынки. Регистрация товарных знаков за рубежом
На сегодняшний день по мере расширения отечественного рынка производственных и торгово- посреднических предприятий, а также увеличения размеров экспорта производимой в стране продукции на зарубежные рынки, пропорционально растет и число зарегистрированных
14 сен 2015
Общие положения о защите товарных знаков в Казахстане
Прежде всего необходимо отметить, что вопросы охраны товарных знаков в Казахстане регулируются Законом «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров» (1999г.) (далее − Закон о товарных знаках). Для того чтобы получить
14 сен 2015
Основные положения об интеллектуальной собственности
Что такое интеллектуальная собственность? Уважаемый читатель, прежде чем мы начнем, я хотел бы чтобы Вы совершили небольшое умственное упражнение. Пожалуйста подумайте слышали ли Вы ранее термин «интеллектуальная собственность»?
14 сен 2015
Связаться с нами
Хотите согласовать встречу или задать вопрос?
Наши менеджеры помогут вам!
Мы изучим Ваш вопрос и свяжемся с Вами в течение 24 часов.